Nieuwe reglementering cleanrooms leidt tot schaalvergroting

“Tot voor enkele jaren kon de apotheek enkel de chemische kwaliteit van haar bereidingen ten volle garanderen. Om bij de eigen productie het niveau van de steriliteit van de farma-industrie te evenaren, was de bouw van een cleanroom vereist. In 2007 maakte de wetgeving het mogelijk om steriele bereidingen ook in opdracht van een ander ziekenhuis te produceren. De bouwwerken aan de cleanroom in AZ Sint-Jan startten in november 2006, een jaar later was de cleanroom operationeel,” legt Bernard Vanhoutte uit.

Eisen aan de infrastructuur

Om steriel te zijn moeten de producten tijdens het gehele proces afgeschermd zijn van kiemen zoals schimmels en bacteriën. Dit stelt onder meer een groot aantal eisen aan de infrastructuur, maar ook aan het personeel en de procedures. “Een cleanroom is de noodzakelijke voorwaarde om de perfecte steriele bereiding af te leveren, maar biedt op zichzelf nog niet de garantie voor een ‘goede’ steriele bereiding. Een hoogwaardige steriele productie gebeurt met behulp van isolatoren, dit wil zeggen een volledig gesloten kast met overdruk. Andere voorwaarden zijn een omgeving met een zeer goede luchtkwaliteit en met voldoende luchtdebiet. Het drukverval evolueert van de reinste naar de minder reine zones. Uiteraard dienen de lokalen volledig reinigbaar te zijn.”

Diverse steriele producten

“In onze cleanroom worden diverse steriele producten bereid. Het gaat onder meer om producten voor neonatologie: glucose infusen met elektrolyten en oligo elementen, spuiten met aminozuren en lipiden, coffeïne, thyroxine. Wij produceren ook voor intensieve zorgen, zoals Noradrenaline, Dobutamine, enz… Voor de postoperatieve dienst bereiden we PCA –spuiten, Post Controled Analgesia. Het betreft epidurale en intraveneuse PCA alsook specifieke PCA voor het verloskwartier. Het operatiekwartier wordt beleverd met sets voor hart- en kinderchirurgie. Voor palliatieve zorgen bereiden we diamorfine vials. We spreken hierbij over steriele bereidingen die voor de bereider niet toxisch zijn. In dit geval worden kiemen door overdrukken uit de bereidingszone geweerd. Bij toxische bereidingen wordt de bereidingszone in onderdruk geplaatst om de verspreiding van toxische stoffen te voorkomen.”

Procesbeheersing

“Een belangrijk gegeven bij cleanrooms is de procesbeheersing. Die heeft betrekking op onder meer partikels, bacteriën/schimmels en kruiscontaminatie. Vandaar dat er regelmatig controles plaatsvinden. Op elk lot wordt er een chemische analyse alsook steriliteitcontroles uitgevoerd. Procesbeheersing heeft ook te maken met de validatie van de druk in de lokalen waarbij continu een meting plaatsvindt. Voorts worden de werkoppervlakken wekelijks gevalideerd, terwijl de autoclaaf jaarlijks wordt gevalideerd door een externe firma. Ook de HLAF-kasten en de isolatoren worden op jaarbasis gevalideerd,” besluit Bernard Vanhoutte.
 

Lees ook

Wil je op de hoogte blijven van het laatste zorgnieuws?

Wens je up-to-date te blijven van het laatste zorgnieuws?
Schrijf je dan hier in en ontvang 2-wekelijks onze nieuwbrief.