« Jusqu’à il y a quelques années, seule la pharmacie pouvait garantir la qualité chimique de ses produits. Pour égaler le niveau de stérilité de l’industrie pharmaceutique en production propre, la construction d’une salle blanche était nécessaire. En 2007, la législation a autorisé la production de préparations stériles pour d’autres hôpitaux. Les travaux de construction de la salle blanche de l’AZ Sint-Jan ont commencé en novembre 2006, et un an plus tard, la salle blanche était opérationnelle, » explique Bernard Vanhoutte.
Exigences relatives à l’infrastructure
Pour être stériles, les produits doivent, durant tout le processus, être isolés des germes tels que les moisissures et les bactéries. Cela implique un grand nombre d’exigences au niveau de l’infrastructure, mais aussi du personnel et des procédures. « Une salle blanche constitue la condition nécessaire pour fournir une préparation parfaitement stérile, mais n’offre pas en soi la garantie d’une « bonne » préparation stérile. Une production stérile de grande qualité se fait à l’aide d’isolateurs, ce qui demande une armoire entièrement fermée en surpression. D’autres conditions sont un environnement avec une très bonne qualité de l’air et un débit d’air suffisant. La diminution de la pression évolue de la zone la plus propre vers les zones de moins en moins propres. Et il va sans dire que les locaux doivent pouvoir être entièrement nettoyés. »
Plusieurs produits stériles
« Dans notre salle blanche, plusieurs produits stériles sont préparés. Il s’agit notamment de produits pour la néonatologie : des perfusions de glucose avec des électrolytes et des oligoéléments, des seringues d’acides aminés et de lipides, de cofféïne, de thyroxine. Nous avons également une production pour les soins intensifs : Noradrenaline, Dobutamine, etc. Pour le service postopératoire, nous préparons des injections PCA (Post Controled Analgesia). Il s’agit d’injections épidurales et intraveineuses, ainsi que des injections spécifiques pour les salles d’accouchement. La salle d’opération est approvisionnée de kits pour la chirurgie cardiaque et pédiatrique. Pour les soins palliatifs, nous préparons des fioles de diamorphine. Nous parlons ici de préparations stériles qui ne sont pas toxiques pour les préparateurs. Les germes sont alors éliminés de la zone de préparation par une surpression. Dans le cas de préparations toxiques, la zone de préparation est mise en dépression, pour éviter la dispersion des substances toxiques. »
Gestion du processus
« Une donnée importante des salles blanches, c’est la gestion du processus. Cela est lié entre autres aux particules, aux bactéries / moisissures et à la contamination croisée. Des contrôles sont donc effectués régulièrement. Pour chaque lot, nous effectuons une analyse chimique et des contrôles de stérilité. La gestion du processus est également liée à la validation de la pression dans les locaux où une mesure continue a lieu. Désormais, les plans de travail sont validés chaque semaine, tandis que l’autoclave est validé chaque année par une entreprise externe. Les armoires HLAF et les isolateurs sont validés sur base annuelle, » conclut Bernard Vanhoutte.
Bert Verbeke
